셀트리온, 5월 FDA 재실사???

어떤 분으로부터 5월쯤에 FDA 셀트리온 공장 재실사를 한다는 쪽지(비밀 댓글)를 받았네요. 그분은 많은 우려를 하는 듯했는데, 그래서 부득불 제 생각을 밝히지 않을 수 없었네요. 

아래 내용 셀트리온 홈페이지에 게재된 내용입니다.

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미국 FDA의 ‘트룩시마(CT-P10)’와 ‘허쥬마(CT-P6)’ 허가 심사와 관련해 알려드립니다.

당사는 지난해 미국 FDA에 두 제품의 판매 허가를 신청한 바 있으며, 최근 美 FDA로부터 허가서류 접수 시 부여받은 심사 일정(Action Date)의 통상 절차에 따라 두 제품의 심사에 대한 CRL(Complete Response Letter)을 수령했습니다.

당사가 최근 수령한 이 문서는 지난 1월 FDA로부터 전달받은 ‘의약품 생산 설비 및 제조 과정의 보완자료 요청에 대한 Warning Letter’의 후속 조치와 관련하여 현재 심사 중인 두 제품의 허가 일정에 영향이 있을 수 있다는 내용이 담겨 있습니다.

이에 당사는 트룩시마와 허쥬마의 연내 미국 허가 및 당초 계획한 제품 출시(론칭) 일정에 차질이 없도록 FDA에 빠른 시일 내 두 제품의 허가 심사 재개(Resubmission)를 요청할 예정이며, FDA와 공장설비 재실사 일정 등에 대해 긴밀하게 협의하고 있습니다.

당사는 현재까지의 진행 경과를 바탕으로 FDA 정기감사 후속조치 관련 이슈가 조속한 시일 내에 해소될 것이라고 확신하고 있으며, 심사 재개(Resubmission) 시점으로부터 약 6개월 이내에 트룩시마·허쥬마의 허가 승인을 예상하고 있습니다. 당사는 트룩시마와 허쥬마의 연내 미국 승인을 목표로 규제기관의 요구에 조속히 응대하는 한편, 두 제품의 허가 업무를 차질 없이 수행하기 위해 최선의 노력을 다하겠습니다.

출처 https://www.celltrion.com/pr/newsDetail.do?seq=480

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위 내용 중에 “당사는 트룩시마와 허쥬마의 연내 미국 허가 및 당초 계획한 제품 출시(론칭) 일정에 차질이 없도록 FDA에 빠른 시일 내 두 제품의 허가 심사 재개(Resubmission)를 요청할 예정이며, FDA와 공장설비 재실사 일정 등에 대해 긴밀하게 협의하고 있습니다.”라는 부분이 있습니다. 

만약 셀트리온이 트룩시마와 허쥬마에 대해서 “FDA에 빠른 시일 내 두 제품의 허가 심사 재개(Resubmission)를 요청”했다면, 그래서 FDA가 5월에 inspection을 나온다면, “공장설비 재실사”를 하기 위함인 듯. 

생각보다도 빨리 FDA 실사를 하는 것 같은데, 그것은 미국의 필요에 의해 약값 하락을 유도하기 위한 트럼프 정책에 기인한 것으로 봅니다. 어쨌든, 이번 FDA 실사에 대해서 셀트리온이 만반의 준비를 했다고 봐야겠죠.

FDA 경고를 받은 공정은 모든 공정이 아닙니다. 즉, 배양공정과 정제공정은 아무 관련이 없고 “일부 완제공정”이 해당됩니다. 이와 관련해서 미국 내 완제공정과 CMO 계약을 했다는 보도가 이미 있었죠.
 
그러니까 미국에 공급되는 제품에 대한 FDA 실사는 형식적인 게 될 가능성이 높을 듯. ^^